国家药监局药品审评中心     

国家药监局药品审评中心

中国药品监督管理研究会药品包材与辅料监督管理研究专业委员会主任    

兼任国家食品药品监督管理总局保健食品技术规范专门委员会委员，国家食品药品监督管理总局药包材审评专家，国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心医疗器械审评专家，中国食品药品检定研究院第八、九届学术委员会委员，中国食品药品检定研究院第八、九届国家药品标准物质委员会委员，国家药典委员会委员，美国药典委员会药用辅料专委会委员，欧洲药典委员会委员，中国药品监督管理研究会药品包材与辅料监督管理研究专业委员会主任委员，全国包装标准化技术委员会第三届玻璃容器分技术委员会主任委员，农业部第七届兽药评审专家，国际药用辅料协会中国分会技术观察员，中国颗粒学会生物颗粒专业委员会委员，中国医药质量管理协会第五届理事会常务理事，全国工商联医药业商会专家指导委员会委员，国家重点出版工程多媒体《中华医学百科全书》药物分析学卷编委，《Asian Journal of Pharmaceutical Sciences》和《药物分析杂志》编委。2013年荣获“山西省科技进步三等奖”，2013年5月获国际药用辅料协会联盟（IPEC）颁发“全球法规杰出贡献”奖杯，2013年11月获国际药用辅料协会中国分会颁发的“药用辅料行业贡献奖”，2014年5月获2013年度中国药学发展奖“食品药品质量检测技术突出成就奖”。

原国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家    

原国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家 徐博士本科毕业于山东医科大学预防医学系， 之后加入中国预防医学科学院学习和工作5年并获得医学硕士学位。 他于1996年赴美深造，在美国阿肯色大学医学院先后获得病理学硕士和药理毒理学博士学位。在杜克大学完成博士论文课题并在美国国立毒理研究所 （NCTR）完成博士后研究后，于2004年加入 GENE LOGIC 公司致力于建立动物药理毒理基因组模型并应用于药物筛选和安全性评价。徐博士于2006年加入美国食品药品管理局药品审评与研究中心 （FDA/CDER）， 在新药办公室（OND）先后作为主要审评者参加了麻醉， 止痛， 药物成瘾， 类风湿，减肥和糖尿病以及其他生长代谢类药物申请 （INDS/NDAS/BLAS）的审评审批。 他于2017年6月加入中国国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CFDA/CDE），参与国家药品审评审批改革工作。徐博士于2005年获得美国毒理学家资质(DABT)认证, 曾担任美国毒理学会（SOT）下属北美中华毒理学会（AACT）主席。徐博士也是北京大学、上海交大、和浙江大学的兼职教授.

中国药科大学药剂学教授,国家药典委药用辅料和包材委员会主任    

中国药科大学药剂学教授、博士生导师，国家药典委员会委员、执行委员（药用辅料和包材委员会主任）、国家药品审评专家、美国药典会执行委员、美国药典委员会注册标准东亚（MCEA）委员会主席、中国药学会制剂委员会委员；《药物生物技术》编委、Asian Journal of Pharmaceutical Sciences、中国新药杂志、中国药品标准编委。 先后在北京医科大学（1981-1986，获学士学位）、中国药科大学（1986-1992，获博士学位）和美国University Of the Pacific（2001-2003，博士后）学习。一直在中国药科大学从事药剂学教学、科研工作。近年来，主持和参加NIH的靶向多肽的设计和合成、科技部科技支撑计划“注射用药用辅料的安全性和质量”、自然科学基金项目“肿瘤靶向的SiRNA传递载体的设计和评价”、国家115药物制剂创新平台“药物传递技术平台建设”、国家125重大专项“mPEG-PDLLA的应用关键技术”和国家药典委员会药用辅料标准提高计划等纵向项目。发表论文近百篇，其中SCI收载论文80篇。

国家药典委员会通则辅料包材处    

主任药师，现任职于国家药典委员会通则辅料包材处，负责药用辅料和药包材标准制修订管理工作。参与完成了2020年版《中国药典》药用辅料标准的体系规划和框架构建，组织完成了2020年版《中国药典》中英文版的编制、国家药用辅料标准编写细则和编译细则的制定、药用辅料标准起草复核工作规范的草拟等。现正组织制定国家药包材标准体系。

国家药监局药用辅料质量控制与评价重点实验室主任     

广东省药品检验所辅料室负责人；国家药典委员会第十一届药用辅料专业委员会委员、国家药监局药用辅料质量控制与评价重点实验室主任。近5年来，参与新版国家药典药用辅料质量标准体系建设，主持完成数十项品种标准、通用方法和指导原则等的起草工作并收载于2020年版《中国药典》；主持多个国家药用辅料品种的质量评价研究。