专家详细资料
超过 20 年的药品,医疗器械及保健品质量管理经验，其中 12 年的跨国企业管理岗 位经验 ? 建立新药品质量管理体系并带领团队通过首次 TGA 的官方审计（市场准入），此后 第二次的审计仅有一个次要缺陷通过 ? 新生产基地的建设，从设计， 建造， 验证到质量体系搭建到生产许可的获得 ，以 零书面发现项的审核结果取得新生产许可证书。 ? 熟悉各种国际药品/医疗器械/保健品质量管理体系的规则及手段，主要包括中 国 ,TGA, ICH 等 GMP/GSP 管理体系及 ISO13485，US FDA 21CFR Part 211&Part 820， ISO9001， ISO22000，FSSC22000 等